近年來，我國醫療器械高速發展，增速遠超全球水平，但規模、技術與國際市場還有很大差距。國家出臺了一系列有利政策，從三個環節上提升國產醫療器械創新能力、實現國產化替代——扶持產品研發、加快產品上市、鼓勵產品采購。

        2015年國務院印發的《中國制造2025》強“生物醫藥及高性能醫療器械”列為重點突破發展的十大領域之一，提出“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品”，這也被認為是國家明確要推進高端醫療器械國產化替代的信號。

        國家近三年也不斷鼓勵和促進醫療器械的創新發展，從“十三五”戰略規劃等頂層設計逐步向下落實到了具體政策，不斷強調發展創新醫療器械的重要意義。

 表1 醫療器械國產化相關政策

        從宏觀上來看，國家在三個環節上實行舉措來提升國產醫療器械創新能力、實現國產化替代——扶持產品研發、加快產品上市、鼓勵產品采購。

        扶持產品研發

        在醫療器械研發的環節，國家通過對重點研發計劃等重大專項的扶持來提升我國醫療器械產業自主研發技術水平，促進產業轉型升級、培育新的經濟增長點。

        2015年，科技部聯合衛計委、工信部、食藥監、衛生部等部門，將科技部管理的國家重點基礎研究發展計劃、國家高技術研究發展計劃等13個部門管理的公益性行業科研專項整合形成了國家重點研發計劃，并且啟動了包括了“數字診療設備”、“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”等與高端醫療器械相關專項的試點工作。

        此外，醫療器械注冊人制度試點也已經從最開始的上海擴展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫療器械注冊和生產解綁，能在無形中不斷將研發創新和規?；a等要素進行合理配置，激發醫療器械創業創新發展的活力，使得醫療器械創新者能夠專注于產品研發。

        加快產品上市

        為了集中力量加快醫療器械的上市效率，原國家食品藥品監督管理局（原CFDA）分別在2014年3月和2017年1月開始實施創新醫療器械特別審批程序和醫療器械優先審批程序。

        兩者對產品的申報要求有所不同，但最主要的區別在去申報方式，創新醫療器械特別審批程序針對的是臨床申請和審批階段的產品，被納入的產品可獲得研發和后續優先審批的待遇，還需要進一步提交上市申請，而醫療器械優先審批程序針對的是上市申請階段的產品，需要同時提交注冊申請材料和優先申請。

表2 創新醫療器械特別審批和醫療器械優先審批的區別

        自2014年創新醫療器械特別審批程序正式實施以來，截至目前（2018年第13批）已經有200個產品被納入該程序，其中有40個產品已經獲批上市；醫療器械優先審批程序自2017年1月1日正式實施以來，也已將20個產品納入名單，并且到目前為止已經有5個產品獲批上市。

        鼓勵產品采購

        國家衛健委有關負責人在此前與網民在線交流醫療設備問題時表示要嚴格執行政府采購法，確保財政資金有限采購國產醫療設備。同時，衛健委還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，知道醫療衛生機構按功能定位合理配置適宜的醫療設備，推進發展應用國產醫療設備。

        遴選“優秀國產醫療設備”名單。2014年以來，在國家衛計委規劃與信息司的委托下，中國醫學裝備協會開展了優秀國產醫療設備的遴選工作，截至目前已經公布了四批“優秀國產醫療設備”的企業和產品，已經有超過800款醫療器械入選了《優秀國產醫療設備遴選品目錄》，為醫院采購國產設備提供參考，也為進口替代指明了方向。

        “首臺套”政策助力設備進入市場。首臺（套）重大技術裝備（“首臺套”）是指國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業績的裝備產品，包括前三臺（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統、基礎材料、軟件系統等。2015年財政部、工信部和保監會聯合發布的《關于開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作的通知》啟動了首臺（套）重大技術裝備保險補償機制的試點工作。為了保障相關設備能夠順利進入醫療機構，政府與保險公司合作為目錄內的裝備制定綜合險，裝備制造業投保，中央財政適當補貼投保企業的保費。同時，政策要求政府在采購中優先、鼓勵采購首臺套創新產品，并明確規定納入首臺套目錄的產品投標時，招標單位不得對其提出市占率、使用業績等的要求，不得對其套用特定產品設置評價標準、技術參數等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產品參與投標。2017年7月和2018年4月，發改委等8部門又先后兩次發布《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》，以首臺套示范應用為突破口，推動重大技術裝備水平整體提升。首臺（套）政策將幫助國產設備打開市場，提高國產化替代的進程。

        多地政府采購文件限制進口，鼓勵國產。目前，為了鼓勵國產設備國產化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進口產品，鼓勵采購國產設備。隨著當前這些政策的落實以及更多省市對類似文件的推行，將在很大程度上加快國產化的替代速度。

表3 各地限制進口鼓勵國產相關文件或政策

來源：火石創造